Оформление регистрационных удостоверений Минздрава России на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (регистрационное удостоверение Минздрава РФ) — документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Перечень документов для регистрации медицинских изделий:

1. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации.*
2. Рекламные иллюстративные материалы (при наличии).
3. Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя.*Документы выдаются государственным органом, осуществляющим регистрацию предприятий, компаний и фирм. К ним относятся торговые и промышленные палаты, дома регистрации компаний, управления государственного реестра собственности, земельные суды и пр.
   Документы о регистрации организации-изготовителя и организации- заявителя должны содержать следующую информацию: наименование, регистрационный номер, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства или владелец организации-изготовителя, организации-заявителя, перечень подразделений и дочерних компаний.
4. Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов:*
   • декларация соответствия (на медицинское изделие с классами потенциального риска применения 1 и 2А);
   • сертификат соответствия (на медицинское изделие с классами потенциального риска применения 2Б и 3);
   • сертификат свободной продажи;
   • другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке.
5. Документы (национальные или международные), характеризующие условия его производства:*
   • международные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) медицинского изделия — ISO 13485, ISO 9001;
   • национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) медицинского изделия;
   • любые другие документы, выданные третьим лицами, подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.
6. Инструкция организации-изготовителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия, как правило, состоит из следующих частей:
   1. введение;
   2. описание и работа;
   3. использование по назначению;
   4. техническое обслуживание;
   5. текущий ремонт;
   6. хранение;
   7. транспортирование;
   8. утилизация;
   9. гарантийные обязательства производителя.
7. Нормативный документ, по которому осуществляется производство медицинского изделия, информирует об особых свойствах изделия, характеризующих его назначение и применение (принцип или механизм действия, функциональное назначение, характеристики эффективности, достоверность параметров, физических или химических свойств используемых материалов и т.д.).
   1. Назначение изделия.
   2. Особые свойства изделия, специфические характеристики, присущие только этому изделию.
   3. Техническая спецификация (описание изделия, какие модификации выпускаются, применяемые материалы, перечень химических веществ, из каких блоков состоит изделие (для мед. техники), требования относительно качества (физико-механические показатели), чистота относительно микробов, методы исследований, описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки, условия хранения и гарантийные сроки
   4. Транспортировка.
   5. Упаковка.
   6. Хранение и срок годности.

Примечание. Отмеченные * документы должны быть легализованы в стране фирмы-изготовителя — т.е. пройти процедуру заверения в российском консульстве или иметь апостиль. Остальные документы вы предоставляете на языке страны заказчика в электронном виде, которые мы, при выполнении Заказа переводим на русский язык и заполняем необходимые формы документов.

Сроки и стоимость услуг по оформлению Регистрационного удостоверения зависят от специфики товара, его функциональных характеристик, наличия сертификатов, технической документации на продукцию, а также особенностей экспертизы, технических, токсикологических и медицинских испытаний.

Для более подробной информации Вы можете связаться с нашими специалистами по телефону (495) 221-71-24 или по электронной почте mail@customscargo.ru